статьи

Что такое стандарт GMP?  Или почему одни лекарства «работают» и при этом безопасны, а другие - нет, и стоит ли экономить на здоровье?

Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) разработала специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - GMP (Good Manufacturing Practice - Правильная Производственная Практика). Все ведущие мировые производители лекарств обязаны признавать и выполнять эти правила (стандарты) GMP.

Цель GMP - обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств. Нередко лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, обладает низкой биодоступностью, то есть активное начало (действующее вещество) почти не поступает в кровь, хотя внешне таблетка или капсула могут иметь подобающий вид. Однако, нарушена технология ("фармакопея") и лекарство уже "не работает". Упрощённо говоря, из непроверенного (без соответствующего сертификата), загрязнённого (песком, пестицидами, нефтепродуктами и др.) исходного сырья, при несовершенном технологическом процессе на устаревшем, некачественном или изношенном оборудовании с недостаточно подготовленным персоналом в принципе невозможно произвести качественные и безопасные лекарства.

По данным экспертов, только за 1999 год количество рекламаций по отечественным лекарствам выросло в 5 раз.

На территории России фармацевтических заводов, выпускающих лекарства по стандартам GMP и прошедших западноевропейскую аттестацию, пока почти нет. Исключением являются лишь 2 завода и единичные производственные цеха на некоторых других заводах, где были сделаны серьёзные инвестиции. Американская фирма ICN заявила о намерении построить два новых завода, соответствующих стандартам GMP (в Санкт-Петербурге и Челябинске). Однако 95% заводов России и СНГ работают в условиях, далёких от стандартов GMP.

Сертификация по стандартам GMP требует капитальных затрат от отечественных производителей фармацевтической продукции. Для того чтобы переоборудовать под GMP только один завод, требуются многие десятки миллионов долларов, а таких денег нет. Между тем ряд требований GMP не предполагает капитальных затрат и вполне выполнимы уже сейчас. Например, постоянное обучение персонала, правильное ведение документации, соблюдение правил личной гигиены и некоторые другие.

 Основные требования GMP:

Лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, считается испорченным, а лицо, ответственное за это нарушение, несёт наказание по закону.

Ответственность группы контроля качества. Эта группа должна исследовать все исходные компоненты, проверять, соблюдалась ли технология изготовления лекарства, оценить качество и содержание упаковки, этикеток и записей в производственном журнале.

Квалификация персонала. Каждый работник должен иметь соответствующее образование, навык и опыт работы, должен носить стерильно-чистую одежду, защитную шапочку, резиновые перчатки. Лицо должно быть так же защищено. Чтобы обеспечить защиту лекарств от загрязнения, работник должен быть знаком с правилами личной гигиены и иметь здоровые привычки. Каждый работник проходит тщательный врачебный осмотр на предмет наличия язв, ран и т.п.

Требования к зданию. Контроль за температурой и влажностью. В помещении должно создаваться положительное давление воздуха, обеспечиваться постоянная микробиологическая и химическая очистка комнат и оборудования.

Требования к оборудованию. Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы не содержать поверхностей, которые могли бы реагировать с лекарством, воздействовать на его силу, качество или чистоту. Необходим микробиологический контроль.